Plataforma del editor: Fórmula infantil Brote de Cronobacter y Salmonella: Todavía tengo preguntas

Puede que me lo haya perdido, pero ¿alguien ha tenido respuestas a estas preguntas básicas? Pregunta 1: Dado que las enfermedades comenzaron a principios de septiembre de 2021, ¿el hecho de que Cronobacter sakazakii solo se notifique en Minnesota impide la investigación y retrasa el anuncio y el retiro del brote?

Pregunta 2: Con enfermedades (que conocemos) que ocurren desde el 6 de septiembre de 2021 hasta al menos el 18 de diciembre de 2021, ¿por qué no se anunció el primer retiro hasta el 17 de febrero de 2022 y el retiro extendido el 28 de febrero de 2022?

Pregunta 3: ¿Por qué no se realizaron inspecciones de la FDA en las instalaciones de Abbott durante dos años antes del brote y el retiro? ¿COVID-19?

Primero, algunos datos básicos sobre el brote:

Hasta el momento, solo hay enfermedades confirmadas en Minnesota, Ohio y Texas, aunque ha habido informes no confirmados de enfermedades en otros estados y países.

Un paciente de Salmonella Newport, cuatro pacientes de Chronobacter sakazaki con dos muertes en Ohio.

Estos niños consumieron una fórmula que incluía Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance y Similac PM 60/40. Estos productos han sido retirados del mercado y no deben usarse.

Los resultados hasta ahora incluyen varios resultados positivos para la bacteria Chronobacter de muestras ambientales tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos en las instalaciones de Abbott Sturgis, Michigan. Hasta el momento, no se han reportado pruebas positivas para salmonella en el producto.

Una revisión de los registros internos de Abbott también indica contaminación ambiental con Cronobacter sakazakii.

Abbott destruyó el producto debido a la presencia de la bacteria Cronobacter sakazakii.

Las enfermedades en los Estados Unidos ocurrieron entre el 6/9/2021 – 18/12/2021 – 1er retiro 17/2/22 – retiro extendido 28/2/22.

Los productos retirados se distribuyeron a los siguientes países además de los Estados Unidos: Australia, Bahrein, Barbados, Bermudas, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Egipto, Guam, Guatemala, Hong Kong, India , Indonesia e Israel Jordania, Kuwait, Líbano, Malasia, México, Nueva Zelanda, Omán, Perú, Puerto Rico, Qatar, Arabia Saudita, Singapur, Sudáfrica, Sudán, Taiwán, Tailandia, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Vietnam ANI Sur .

de acuerdo a Centro de Control de EnfermedadesLa infección por Cronobacter es rara, pero puede ser fatal en los recién nacidos. La infección en los bebés generalmente ocurre en los primeros días o semanas de vida. Cada año se informan entre dos y cuatro casos a los CDC, pero es posible que esta cifra no refleje la cantidad real de enfermedades porque la mayoría de los hospitales y laboratorios no tienen la obligación de informar las infecciones por Chronobacter a los departamentos de salud. Aunque no se menciona específicamente que se debe informar en todos los estados, en algunos estados se informa como meningitis bacteriana (p. ej., CA). Se puede informar en Minnesota.

gracias por la efoodalert Explorar las inspecciones pasadas y actuales de las instalaciones de fabricación de Sturgis, MI, Abbott.

La planta de producción de fórmula infantil de Abbott en Sturgis, Michigan, ha sido objeto de veintisiete inspecciones por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos desde octubre de 2008, según la Base de datos de inspección de la FDA.

Veinticuatro de las veintisiete inspecciones dieron como resultado que las operaciones de la compañía recibieran un certificado de buena salud.

En octubre de 2010, un inspector de la FDA citó a la empresa por tres problemas, específicamente:

• No se toman medidas efectivas para excluir plagas de las áreas de procesamiento.
• No hay garantía de que las materias primas sujetas a contaminación con materiales extraños cumplan con los estándares actuales de la FDA y los niveles de acción de defectos.
• No procesar los alimentos bajo las condiciones y controles necesarios para reducir la contaminación.

Parece que estos problemas se han corregido, ya que las inspecciones posteriores en el mismo año y durante varios años no han arrojado ningún informe negativo.

La situación cambió en septiembre de 2019, cuando un inspector de la FDA citó a Abbott en un caso y dijo:

• No se ha analizado una muestra representativa de la producción total de preparados en polvo para lactantes en la etapa de producto final y antes de la distribución para garantizar que la producción total cumpla con los estándares de calidad microbiológica requeridos.

Una vez más, la empresa corrigió sus procedimientos a satisfacción de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

No se realizaron inspecciones durante dos años completos. Luego, en septiembre de 2021 (no está claro si fue en respuesta a la enfermedad reportada), la Administración de Alimentos y Medicamentos regresó. La inspección esta vez reveló varios problemas:

• El personal que trabaja directamente con fórmula infantil, materias primas, empaques, equipos o superficies en contacto con utensilios no se ha lavado bien las manos en una instalación de lavado de manos a una temperatura adecuada después de que las manos se hayan contaminado o contaminado.
• No ha mantenido un edificio utilizado para fabricar, procesar, llenar o mantener fórmula infantil en condiciones limpias y sanitarias.
• El instrumento que utilizó para medir, regular o controlar el parámetro de procesamiento no se ha mantenido adecuadamente.
• No monitorea la temperatura en el tratador térmico con la frecuencia necesaria para mantener el control de la temperatura.
• No instale un filtro capaz de contener partículas de 0,5 µm o más pequeñas cuando utilice gas comprimido en el relleno del producto.

En el aviso de citación, abad Reconoció haber encontrado «evidencia de Cronobacter sakazakii en la planta en áreas de contacto no productivas», pero negó haber encontrado la bacteria en el producto final.

Esto puede parecer en contraste directo con La revelación de la FDA La compañía ha informado sobre el deterioro del producto en el pasado debido a la presencia de la bacteria Chronobacter. Específicamente, «una revisión de los registros internos de la empresa también indica contaminación ambiental con Cronobacter sakazakii y la destrucción del producto por parte de la empresa debido a la presencia de Cronobacter».

Todavía tengo algunas preguntas.